附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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GB9706系列标准是什么，主要有哪些标准？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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大轴弯曲的主要原因有哪些？防止大轴弯曲的主要措施有哪些？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，注册申请人名称变更如何办理？

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MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 正在进行基础设施改造的公司，建造一座新的生产车间，是否能进行现场审核？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 公司产品没有特殊特性可以吗？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 供方不按公司的要求实施质量管理体系，更换供方，采购成本又会提高，这怎么办？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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