洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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公司有专人有检定员的资格证书，能不能自己校验呢？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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A公司管理者代表在A公司全职上班，A公司与B公司均属于C公司的全资子公司，A公司管理者代表的劳动合同关系在B公司，可以吗？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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