第一类医疗器械产品及生产备案凭证有有效期吗？

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汽轮机超速的主要原因及处理原则是什么？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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医疗器械说明书包括的主要内容有哪些？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 组织如何去控制？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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