在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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新资源食品是安全的吗?其安全性如何得到保障?

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化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求?

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

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问 组织如何去控制？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 公司在IATF16949：2016正式认证前，供方是否都要先通过ISO9001：2015的认证？

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