过程审核的作用有哪些?

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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审核员是如何进行体系核查的

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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内部审核应该如何策划和实施？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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实验室测试工程员是否可以担当质量监督员去监督其他人？需要如何补充他的能力依据？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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