《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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什么是临床试验？

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注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 什么是受试者知情同意？如何获得受试者知情同意书？

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问 医疗器械增加型号规格，是否对每个型号规格均进行临床评价？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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问 如何收集不良事件？

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问 什么是盲法试验？

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