透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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问 什么是EDC？

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问 临床试验中什么是原始资料？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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