仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4180 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

4069 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

1299 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

2499 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

6228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断

3885 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

6520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

何为药物敏感性试验？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

3981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

入排涉及没有某种疾病，或未服用某种药物时，怎样进行SDV呢？

2430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

1398 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1370 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

1167 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业是否需要备案参比制剂？

1342 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

1214 浏览 1 关注 1 回答 0 评论