质量体系的质量目标如何制定？

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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生物药物研究的中试研究阶段需要开展哪些工作

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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临床试验中的随机是什么？

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通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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质量环有什么特点?

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质量信息有什么作用?

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问 什么叫可溯源性？

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问 什么是生物标记物?

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 机构主任有时间在办公室工作吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 ADR分型？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 机构如何质控？

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