质量人论坛提供的文件下载存在问题。

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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菜荣高铁部分路基段螺纹桩施工存在的问题对施工质量有什么影响？

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怎么理解质量管理及质量管理体系？

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质量人网盘怎么使用？

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产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 作为研究者需要看厂家的哪些材料？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 中心化监查的含义是？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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