一个产品是否允许有两个原材料供应商

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一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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冷库验证一次最少布置多少个监测点

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清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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洁净区消毒清洁有哪些？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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问 共用产品线生产，只有部分工器具共用，比如灌装有两套模具，罐子不共用，一些其他器具共用，在限度计算时，及取样时，需要分开考虑不共用的罐子部分吗？

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问 A\B\C\D级高效检漏周期？

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 请问净化区跨楼层设计是否可行？

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问 新版GMP中洁净室沉降菌监测的疑问

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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