一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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纯化水和注射用水日常监测时，取样点及监测频率通常怎么制定？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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我司纯化水系统制备用的是，一级RO+EDI ，那么需要将RO及EDI作为日常监测点进行取样检测微生物吗？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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法规对清洁验证有哪些要求？

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用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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级环境的日常监测都采集多少升啊？

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问 按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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问 A级需要测自净时间吗？

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问 B级环境下新换的高效，检漏边框一直不合格，边框封胶也不合格是什么原因？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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问 原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 关于厂房甲醛消毒

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 清洁有效期验证需要做几批？

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