医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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为什么紫外分光光度计会测出负值？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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EMDN的核心原则是什么？

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采用有限稀释进行单克隆铺板的原理是什么？

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什么是生物标记物?

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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什么是自含式生物指示剂？

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粉针分装剂型用什么方法测密封性?

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问 ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 试验方案谁来制定？

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 资料：保存什么资料？怎样保存？

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问 关于签订知情同意书必须向受试者说明的内容有？

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问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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问 涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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