医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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办理ISO13485认证需要什么条件？

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什么是加压精馏？

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医疗器械唯一标识中的生产标识（PI）是什么？

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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什么是验证的生命周期？

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问 中药（新药）如何分类？

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问 什么是GCP？

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问 试验方案谁来制定？

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问 临床试验设计的基本原则？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 伦理委员会批件谁保存？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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