eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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Qualification 和Validation 的区别是什么

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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标准品分为哪几种？其有效期如何规定？

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医疗器械产品质量标准分为哪些标准？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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QC/T是什么标准？

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由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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问 什么是生物标记物?

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问 保存试验资料有哪些?周期多长？

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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