医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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从国家标准物质研究中心买的1000ppm/ml的20ml安瓿瓶装的储备液，但是剩余少量的储备液不知如何保存。想取出其中的10ml稀释到100ml后保存，但是不是很确定需用的酸的浓度

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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呕吐毒素检测的限量标准是什么？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 ADR监测对医疗单位有什么好处？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 机构如何质控？

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问 什么是监查、稽查、视查、自查？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 请问是不是后续门诊随访都需要挂号？

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