申办方可以将所有的临床职责全部委托给CRO吗？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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GCP对参加试验的研究者有哪些要求？

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什么是研究者会议？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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伦理委员会批件谁保存？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 什么是病例报告表？如何填写病例报告表？如何更正病例报告表中的错误？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 什么是严重不良事件？

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问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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