临床试验中协调研究者是指什么？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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什么是合格的研究者？

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 哪些临床试验应该注册?

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 什么是贝叶斯统计？

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问 在临床试验中如何保护受试者？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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