如何确保非本组织或授权机构安装医疗器械时的有效管理和验证？

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质量控制负责人的资质要求具体是什么？和质量控制检验人员的资质一致还是要高一些？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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物体表面和生产人员手细菌总数检测

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取样授权一定要授权书吗？谁授权？如在工作说明书中明确职责可否？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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实验室需要对所有使用新标准方法的人员进行监督吗？需要全部覆盖扩项的项目吗？

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问 取样后物料是否仍可返回原批次，如原辅料?

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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问 非洁净控制区是否需要设置？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 什么是“审计追踪”

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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问 HVAC系统停止使用一段时间后，是否必须对浮游菌、沉降菌进行测试？

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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