临床试验中协调研究者是指什么？

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III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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研究者是否可终止某一受试者参加试验？

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假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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机构如何质控？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 药物临床试验质量管理规范－GCP，这个名称和旧版相比有何变化，为什么？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 伦理委员会审核什么？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 化学药品（新药）如何分类？

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问 请问使用招募公司是否需要伦理批准？

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问 知情同意书可否被病人带回家？

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