向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

2188 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

2712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

958 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是亚稳态？为什么两级触发器可以防止亚稳态传播？

3807 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

FO大于等于8的生物指示剂如果在灌装区打碎，应该立马做采取哪些措施保证环境的无菌状态？

2718 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

4046 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

为什么要进行过程能力分析？

7603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

6045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3712 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

1057 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

2554 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

4697 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

3277 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 统计分析数据标准是什么？

3463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

3001 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中的文件和记录有哪些

2864 浏览 2 关注 1 回答 0 评论