用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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为什么紫外分光光度计会测出负值？

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梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

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哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？

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口服固体制剂产品，用于微生物检验的生物安全柜和洁净工作台有没有强制性的国家要求规定了需要进行再验证的周期呢？

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申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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为什么要确定AQL？

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为什么要在灭菌工艺验证时要加入微生物挑战试验呢？合理D值及含足够孢子量又是指什么？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 伦理审核-哪些文件可以备案，哪些必须经过审查呢？

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问 医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 什么是交叉试验设计？

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问 伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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