适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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在抽样检验中为什么要分为连续批和孤立批两种情况来讨论？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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值班运行频率确认，保证房间相对压差，这个压差是要保证正常运行的相对压差，还是只需证实有轻微压差？比如房间与走廊相对压差＞5 Pa，验证值班这个压差值如何定？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 临床试验中外部数据的定义是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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问 申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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问 WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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