列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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关于非临床试验委托研究的要求

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 如何对试验用药品计数？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 EDC和eCRF的区别是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 如果我改变主意，我可以退出试验吗？

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问 体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？

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