颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 单组目标值临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么?

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 医疗器械临床试验的流程是什么？

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问 什么叫GCP？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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