关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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黄芪甲苷的含量测定，现在都是《中国药典》标准（液相），但企业注册质量标准仍然是薄层扫描，请问企业应如何解决？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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临床试验协调员的角色是什么？

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膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 临床试验中什么是申办者？

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问 临床试验产生的数据有哪些

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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