体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

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问 临床批件的有效期多长？

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问 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 什么是严重不良事件？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 为什么严格遵守试验方案非常重要？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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