在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

410 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

2983 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2582 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2713 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

5017 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1718 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

2459 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

2094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验的意义是什么？

3651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2872 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物临床研究基地的职责和任务？

2184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

3177 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GCP为什么要制定SOP？

4793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验合同由谁签署？

2622 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是监查、稽查、视查、自查？

4820 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

4517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论