如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

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回水流速是否需要考虑最差条件即前段时间使用点最大使用量的前提下都满足？

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如何正确使用pH复合电极？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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高活性化合物（例如，毒性、基本诱变性或高药物活性）的清洁验证要求是什么？是否需要使用专用设备呢？

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临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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如何正确使用和稀释细菌内毒素标准品？

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在使用原子吸收的时候,详细参数上设置正确的波长,在调整好找峰后波长值又自动调整到低于设定的值0.3左右,例如测砷的193.7但调整好后仪器又自动变为193.4什么原因?

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问 假设申办者想要给受试者提供一个包含监查员详细联系信息的卡片。如果研究并没有涉及特殊的程序或顾虑，这种监查员与研究受试者直接互动在美国被认为是可以接受的做法吗？

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问 随机分配的方法常用有哪些？简述随机化设计的SOP?

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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问 ISF中是否要求必须存档最新的伦理委员会成员清单？

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