校准曲线能不能长期使用？

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实际生产批次和等效性试验中使用的批次的制法相同”，“制法相同”指的是什么范围呢？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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如果原料药生产的发酵工艺中使用了蛋白胨（例如动物和植物来源），是否需要放在相关注册资料中？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 受试者权益保护有哪些措施？

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问 I，II，III，IV期临床试验要求的例数？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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问 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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