有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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产品稳定性研究过程中，发现产品某些设计不合理，进行更改后是否需要重新进行稳定性？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

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问 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

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问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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