若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2334 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试验设计(DOE)中为什么要进行残差诊断？

683 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2099 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗？

4642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

2706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

4425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 所有进口原料药都需要进行注册检验吗？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

3072 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

2865 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性试验的目的是什么？

4636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液制品企业采用乙醇，经酒精回收塔精制后反复使用，应当如何管理？

1307 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2560 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1178 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论