申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

2298 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更制剂的原料药供应商时，若制剂有多种直接接触药品的包装材料和容器（内包材）供应商，是否对每种内包材供应商均进行研究？

397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

6420 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何选择临床试验CRO公司？

1855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

6788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

1051 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药委托生产是如何理解，原料药的备案登记必须是生产企业吗？

4106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

966 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的混合验证，假如规定混合40分钟，还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗？

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 “回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

1104 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口原料药没有药典标准的还需要准备药典格式质量标准吗？

2518 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药进行稳定性试验的途径是进行强制降解试验。原料药进行强制降解试验的目的是什么？

2409 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 稳定性试验的目的是什么？

4483 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药中间体的放行谁负责？

936 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

1497 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1038 浏览 1 关注 1 回答 0 评论