接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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中国制药企业只针对原辅材料供应商进行供应商审计或评估。对于提供计算机化系统服务的集成商，是否必须供应商审计？

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一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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医疗器械临床试验机构备案是什么？

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对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

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医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 稳定性试验的目的是什么？

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问 对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

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问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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问 Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

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问 原料药有4 步纯化步骤，前3步在准清洁室，最后1步在洁净区，是否合适（准洁净室比洁净区控制要低，比合成区控制要高）？

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问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

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问 关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 原料药微生物限度检查有无统一标准？

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