若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

1313 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

稳定性微生物考察点怎么设计？

4754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

9408 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口服制剂（如软胶囊）、外用软膏（一般外用）改变辅料供应商，除做三批小样评估、三批验证外, 是否还安排做六个月的加速稳定性试验？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

原料药稳定性测定粒径的意义？

4411 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？

726 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ISO 9001:2015标准中必须要建立的文件有哪些?

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药前面是反应是低风险，后面结晶，离心干燥是高风险，就验证后面几个步骤吗？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药的强制降解试验具体如何进行？

4174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

2725 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1181 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 非无菌原料药（用于口服固体制剂）生产时，环境检测可否不必每次都监测微生物项目，环境温湿度范围？

1182 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

2986 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药或中间产品可混合的批数是否有限制？

1829 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 原料药中间体的放行谁负责？

1067 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

1158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论