程序文件是否有必要加上流程图？

5521 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

4706 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

1205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

5508 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

5547 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2488 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3746 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究基地的职责和任务？

2226 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2558 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MAH的法规要求是什么？

1195 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MAH制度到底是什么？

1524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

1080 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧美日的MAH制度是什么样的？

1069 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2774 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2819 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2672 浏览 2 关注 1 回答 0 评论