关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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定制式医疗器械定义及分类？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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问 开展医疗器械临床试验有哪些规定？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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