对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?

508 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于质量标准的建立，Q1A是如何指导的？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药物制剂元素杂质分类？

3106 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于多位的异步信号如何进行同步？

3799 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现在执行的医疗器械分类目录版本是哪年的？

2584 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

1011 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是如何分类的？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 为什么要检查受试者的依从性？

2764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2844 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

2920 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4289 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6430 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2811 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 伦理审查包括哪些方式？

8381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

5752 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

3724 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2659 浏览 2 关注 1 回答 0 评论