我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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化学药品新药分类？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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问 什么是医疗器械临床试验？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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