企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出创新医疗器械审查？

820 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

5592 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

539 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

5235 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

1066 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人是否需要以“生产企业”名义另外开通账户权限？

1793 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

2135 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

487 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否所有的医疗器械都能委托生产？

609 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 A公司为持有人，委托B公司生产，现A想将持有人转让给C公司，申报持有人变更前生产许可证应如何办理？

1050 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MAH的法规要求是什么？

1153 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

2804 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于ICSR数据质量控制，定期随机抽取病例比例多少合适？抽取比例和哪些因素相关？

2741 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

2708 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧美日的MAH制度是什么样的？

1037 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2638 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

2777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

2534 浏览 2 关注 1 回答 0 评论