哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

2562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

泰国医疗器械注册需要提交哪些材料？

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

2329 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对研发能力证明材料“营养素在货架期的衰减研究”有哪些要求？

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

食品包装材料及容器中有害物质迁移的控制方案应包括哪些内容？

1159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

3068 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

1340 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

3408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2590 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 旧证到期前，新证还未获批怎么办？

5199 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性医疗器械有哪些

6246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2895 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是美国初始进口商？

2905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

957 浏览 1 关注 1 回答 0 评论