细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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哪些临床试验应该注册?

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医疗器械使用欧盟外产生的临床数据，应考虑哪些种族因素？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 试验方案偏离的定义是什么

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问 临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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