医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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同品种临床评价等同性论证需要对比什么内容?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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问 如何储存试验用药品？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

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