3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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PPAP过程要求是什么？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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什么是PAE？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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MSA的目的是什么？

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针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 什么是PAE？

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？你怎么看？

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问 什么叫二级设盲？什么叫二级揭盲？

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问 化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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问 什么是缺陷的指示长度？测定缺陷指示长度的方法分为哪两大类？

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问 鲁尔圆锥接头抗轴向负载分离试验流程是什么？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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