什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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什么是"线与"逻辑,要实现它,在硬件特性上有什么具体要求?

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放入湿热灭菌柜的温度探头一般怎么固定的？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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特医食品在中国的应用情况如何？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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灭菌时空载温度分布均匀性，是从设备自身探头达到验证温度即开始计算还是怎样，因为灭菌器国标是要在达到验证温度后半小时开始计算？

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什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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YY/T0595-2020 医疗器械 质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南

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什么是超声波？工业探伤应用的频率范围是多少？在超声波探伤中应用了哪些超声波的哪些主要性质？

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问 请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 稳定性考察过程中在什么情况下会增加新的考察项目？增加的考察项目的0天数据怎么定？

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问 简述影响超声波在介质中传播速度的影响有哪些？

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问 如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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问 什么是平面波、柱面波和球面波？各有何特点？实际应用的超声波探头发出的波属于什么波?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 什么是缺陷的当量尺寸？在超声波探伤中为什么要引进当量的概念？

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