工艺用水硝酸盐的检测，需要使用硫酸，由于硫酸购买需要向禁毒办备案，此项目是否可以免检？

745 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械使用风险如何分类

3428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

1017 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

874 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

1237 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械测试的OEM手册­——您有相应的计划吗？

2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

2933 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一类医疗器械可以申请创新吗

5347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

2264 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

2826 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

5821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

5882 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

5165 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

888 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

2788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

934 浏览 1 关注 1 回答 0 评论