二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 超声软组织切割止血设备,含主机、换能器、刀头、脚踏开关,可否申请变更增加转换器,将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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