总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

6782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水日常检测频率有相关的规定要求？

11103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

992 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

2751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2639 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

细菌名称的拉丁化有何规律？

3115 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

4302 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

检测数据不符合正态分布，该如何做SPC控制图？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

930 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

708 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

1215 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 热原是否等同于细菌内毒素?

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素检查：供试品阳性对照溶液制备，做2样，是否可以用一支工作标准品？

2975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌内毒素的限值如何影响产品设计与试验？

765 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 不同地区的标准对医疗器械细菌内毒素限制有何差异？

735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素检测中什么是灵敏度复合试验，以及其重要性是什么？

822 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

3008 浏览 2 关注 1 回答 0 评论