IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 实验室数据交换标准是什么？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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