IVD临床试验入组病例样本：关于多位点基因突变检测产品样本例数要求

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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临床试验相关资料应保存多长时间？

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体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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问 体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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问 什么是伦理委员会？

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问 体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

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问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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