有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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临床试验中，什么构成有效的源文件？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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材料变化是否需要新的临床试验？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 什么是视察？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 什么是知情同意流程？

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问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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