注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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汽轮机发生水冲击的危害有哪些？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 试述凝汽器真空下降的处理原则？

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问 闭式齿轮（软、硬齿面）传动的主要失效形式是什么？设计校核的原则是什么？

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问 主机油箱油位变化一般由哪些原因造成？

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问 运行中汽轮机振动会造成什么危害？

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问 个别轴承温度升高和轴承温度普遍升高的原因有什么不同？

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问 在什么情况下应 紧急故障停机？

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问 给水泵运行中发生振动的原因有哪些？

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问 现代机械加工的发展趋势是什么？

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问 提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？

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问 45号钢的含碳量大约为多少？

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