第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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临床试验的意义是什么？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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问 体外诊断试剂依次分为几类？

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问 试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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