在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

1306 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4054 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验协调员的角色是什么？

3011 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验设计的4项原则?

2374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

1132 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

2388 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

2678 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

1277 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是床旁即时检测(POCT)？

4453 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2721 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验方案偏离的处理流程是什么？

2848 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验设计的基本要素有哪些？

3586 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

2423 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？

2556 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

5603 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何对试验用药品计数？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验协调员将如何为监查员的访视做准备？

2613 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么叫急救药品(Rescuemedication)？

2852 浏览 2 关注 1 回答 0 评论