《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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体外诊断试剂依次分为几类？

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体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 什么是知情同意流程？

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问 新药进行临床试验需要经过哪些审批？

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问 什么叫GCP？

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问 什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 是否可以通过变更注册的形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品?

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问 关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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问 什么是平行组试验？

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问 在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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