产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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如何将按GCP完成的临床试验资料呈送SFDA？

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使用 GB 2828《逐批检查计数抽样程序及抽样表》可以仅使用正常检查方案吗？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 如何报告严重不良事件？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 临床试验中的中心实验室数据是什么？

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问 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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