试验启动阶段EDC系统应需要注意哪些工作？

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经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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使用PEEK（polyetheretherketone）管路和接头需要注意什么问题？

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生物学评价在国内注册时，是老化前做还是老化后做，还是都需要做？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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问 GMP与CGMP两者有什么区别

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问 对于拟申请豁免生物等效性试验的品种，注册申报时应提交哪些研究资料？

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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问 已上市药品想更改用法用量，加上小儿用量减半，走什么程序？

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问 如何选择起始物料？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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