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非洁净控制区是否需要设置？

制药
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非洁净控制区是否需要设置？

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风清飞扬二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2018-12-04 12:42

非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空气经过过滤，但不分级别。 CNC区，Controlled/Not Classified，受控但不分级别，区域易于清洁，进出受控制并且空气经过过滤，如人员进入一般生产区需要更衣要控制，这个区域需要处于受控状态；再如废弃物出口、气锁间、洗瓶前瓶子准备间、工艺支持区等。

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: 薛定谔的龙猫 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

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发布时间: 2018-12-04 12:41

更新时间: 2018-12-04 12:42

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