MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化？

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How should manufacturers use the HBELs?

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MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？

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MDR完善临床评价相关要求?

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BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

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欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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MDR法规中合格评定程序的要求

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 产品分类是否有变化？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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