器械的通用安全性和性能要求？ - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2788: 浏览

器械的通用安全性和性能要求？

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:39

由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:38

更新时间: 2022-02-09 21:39

关注人数: 2 人关注

相关问题

《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？: 3018 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？: 1155 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定申请材料有哪些具体要求？: 921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？: 1600 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？: 3128 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？: 1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人在实施唯一标识时需要开展哪些工作？: 1729 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？: 1332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术: 6161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？: 1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?: 2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？: 2569 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问是否可以采用国际物品编码协会（GS1）颁发的UDI去满足MDR的要求？: 2258 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的主要变化？: 2610 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？: 2309 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?: 3627 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？: 3250 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？: 3576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？: 4007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?: 2910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1