若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？

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医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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问 MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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