MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

4975 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

1077 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

3036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

6167 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

5859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

2351 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

3593 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 BSI何时开始按照MDR进行符合性评审？

2261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是通用规范（Common Specification）？

3218 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR认证中的GSPR是什么？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的核心原则是什么？

1308 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2179 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

2846 浏览 2 关注 1 回答 0 评论