技术文件的基本内容? - 分享质量人的知识和经验

登录

2: 关注

2492: 浏览

技术文件的基本内容?

MDR

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

多多猪二阶会员用户来自于: 广东省
2022-02-09 21:40

器械说明与性能指标

包括变型和附件包含器械说明与性能指标，以及引用的前代和类似器械的信息。

制造商提供的信息

设计与制造信息

通用安全与性能要求

包含其符合附录I提供的通用安全与性能要求的证明资料。

风险利益分析和风险管理

产品验证与确认

临床前和临床数据（包含临床评价计划/报告，PMCF计划/报告）；以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息

赞同 0 0评论

关于作者

: 打豆豆 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

99: 回答

93: 文章

974: 问题

问题动态

发布时间: 2022-02-09 21:40

更新时间: 2022-02-09 21:40

关注人数: 2 人关注

相关问题

医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？: 2399 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？: 1244 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？: 961 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中成品放行要审核哪些内容？: 2707 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

坦桑尼亚PVOC认证验货内容？: 2555 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

设备档案清单有哪些内容？: 3049 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括哪些内容？: 1326 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械标签包括哪些内容: 3026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？: 2242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？: 2120 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR法规中的技术文件清单有哪些: 2884 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?: 2044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么: 11293 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？: 1659 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问什么是上市后监督（PMS）？: 2590 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问技术文件的目的是什么？: 599 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出了新的概念和器械的定义？: 2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问该如何获得EMDN 的访问权限？: 1142 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?: 2310 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问器械的通用安全性和性能要求？: 2795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1